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基本信息
咨詢電話:010-62885261 13051501222
【開課時間】2024年07月29日-2024年07月30日
【培訓師資】專家
【課程費用】¥2,500
【培訓地區】上海 - 上海
【人 氣 度】353次
【課件下載】點擊下載課程綱要Word版
課程內容
ISO 13485醫療器械行業質量管理
體系標準理解、實施及內審員培訓
培訓時間/地點:2024年7月29~30日(星期一~ 星期二)/上 海
收費標準:¥2500/人
Ø 含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費
Ø 不包含學員往返培訓場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐
課程目標:
本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械行業標準化管理,并獲得內審員證書。
參訓對象:
從事醫療器械及相關行業的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
授課形式:
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。
課程大綱:
培訓內容 | 備注 |
Ø 教師與學員介紹、培訓目的調查 |
|
Ø 13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容 Ø 質量管理的過程方法、系統方法、模式 | 通過本節內容的學習,讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法,并學會規章制度的編制、實施 |
Ø 設計開發過程與13485標準要求培訓 Ø 主文檔和批記錄的管理 Ø IQ、OQ和PQ Ø 風險管理 Ø 生產管理過程與13485標準要求培訓 | 通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求 |
Ø 產品檢驗 Ø 不合格品控制 Ø 醫療器械事件監控與處理 Ø 醫療器械召回 Ø 忠告性通知發布管理 Ø 質量異常的判定 Ø 質量改進管理 | 通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求 |
Ø 支持性過程(人、機、料等過程)與13485標準要求培訓 | 通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求 |
Ø 內審員知識培訓 Ø 考試 Ø 考卷講解 Ø 互動交流 | 評估培訓效果 |
講師介紹:
專職講師。
聯系方式:中企聯企業培訓網 咨詢電話:010-62885261 傳真:010-62885218 聯 系 人:潘洪利 13051501222 電子郵箱:phL568@163.com 網 址:www.zzymm.cn |
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