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基本信息

咨詢電話:010-62885261 13051501222

ISO 13485醫療器械行業質量管理體系標準理解及內審員

【開課時間】2024年07月29日-2024年07月30日
【培訓師資】專家
【課程費用】¥2,500 
【培訓地區】上海 - 上海
【人 氣 度】353次
【課件下載】點擊下載課程綱要Word版

溫馨提示:課件下載建議您使用QQ、360、百度或IE瀏覽器,如果下載錯誤建議切換瀏覽器模式,下載問題也可以加管理員QQ:2313655587或微信號:13051501222 直接發送給您。

課程內容

ISO 13485醫療器械行業質量管理

體系標準理解、實施及內審員培訓

 

培訓時間/地點:2024729~30日(星期~ 星期/上 海

收費標準:2500/

Ø 含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費

Ø 不包含學員往返培訓場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐 

課程目標:

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械行業標準化管理,并獲得內審員證書。

參訓對象:

從事醫療器械及相關行業的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
授課形式:

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。

課程大綱:

培訓內容

備注

Ø 教師與學員介紹、培訓目的調查

 

Ø 13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容

Ø 質量管理的過程方法、系統方法、模式

通過本節內容的學習,讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法,并學會規章制度的編制、實施

Ø 設計開發過程與13485標準要求培訓

Ø 主文檔和批記錄的管理

Ø IQOQPQ

Ø 風險管理

Ø 生產管理過程與13485標準要求培訓

通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求

Ø 產品檢驗

Ø 不合格品控制

Ø 醫療器械事件監控與處理

Ø 醫療器械召回

Ø 忠告性通知發布管理

Ø 質量異常的判定

Ø 質量改進管理

通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求

Ø 支持性過程(人、機、料等過程)與13485標準要求培訓

通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求

Ø 內審員知識培訓

Ø 考試

Ø 考卷講解

Ø 互動交流

評估培訓效果

 

講師介紹:

專職講師。

 

 

   

 

 

 

聯系方式:中企聯企業培訓網
咨詢電話:010-62885261 傳真:010-62885218
聯 系 人:潘洪利 13051501222
電子郵箱:phL568@163.com
網 址:www.zzymm.cn


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