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基本信息

咨詢電話:010-62885261 13051501222

ISO 13485醫療器械行業質量管理體系標準理解及內審員

【開課時間】2024年07月29日-2024年07月30日
【培訓師資】專家
【課程費用】￥2,500
【培訓地區】上海 - 上海
【人氣度】353次
【課件下載】點擊下載課程綱要Word版

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課程內容

ISO 13485醫療器械行業質量管理

體系標準理解、實施及內審員培訓

培訓時間/地點：2024年7月29~30日（星期一~ 星期二）/上海

收費標準：￥2500/人

Ø 含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費

Ø 不包含學員往返培訓場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐

課程目標：

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理，并獲得內審員證書。

參訓對象：

從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
授課形式：

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。

課程大綱：

培訓內容	備注
Ø 教師與學員介紹、培訓目的調查
Ø 13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容 Ø 質量管理的過程方法、系統方法、模式	通過本節內容的學習，讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法，并學會規章制度的編制、實施
Ø 設計開發過程與13485標準要求培訓 Ø 主文檔和批記錄的管理 Ø IQ、OQ和PQ Ø 風險管理 Ø 生產管理過程與13485標準要求培訓	通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
Ø 產品檢驗 Ø 不合格品控制 Ø 醫療器械事件監控與處理 Ø 醫療器械召回 Ø 忠告性通知發布管理 Ø 質量異常的判定 Ø 質量改進管理	通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
Ø 支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓	通過本節的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
Ø 內審員知識培訓 Ø 考試 Ø 考卷講解 Ø 互動交流	評估培訓效果

講師介紹：

專職講師。

聯系方式：中企聯企業培訓網
咨詢電話：010-62885261 傳真：010-62885218
聯系人：潘洪利 13051501222
電子郵箱：phL568@163.com
網址：www.zzymm.cn

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