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基本信息
咨詢電話:010-62885261 13051501222
【開課時間】2018年11月21日-2018年11月23日
【培訓師資】專家
【課程費用】¥3,600
【培訓地區(qū)】江蘇 - 蘇州
【人 氣 度】2268次
【課件下載】點擊下載課程綱要Word版
課程內容
美國醫(yī)療器械法規(guī)(QSR/510(K)/QSIT)培訓
時間:2018年11月21-23日蘇州
費用:3600元/人
課程概述
本課程時長為3天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準,均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件(產(chǎn)品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產(chǎn)品注冊),各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質量管理體系來證實其持續(xù)保證能力,如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求,進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期出口美國市場的醫(yī)療器械制造商而開設的,旨在介紹美國醫(yī)療器械上市批準要求和醫(yī)療器械質量體系法規(guī)(QSR),510(K)準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規(guī)要求的質量體系。
課程收益
透過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求、510(K)準備、質量管理體系的要求及FDA查廠的原則,以建立滿足FDA要求的質量管理體系。透過技術文件的建立、醫(yī)療事故報告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美國市場順利合法銷售。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
培訓大綱
l 美國醫(yī)療器械規(guī)管體系簡介
l 醫(yī)療器械分類管制
l 法規(guī)(21CFR)要求概覽
l 基本管理要求(注冊、列名、產(chǎn)品標示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報)
l 質量體系法規(guī)(QSR)要求講解
l 比較QSR和ISO 13485的差異
l 如何準備接受美國FDA查廠
l 如何準備510(K)技術文件
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