美國醫(yī)療器械法規(guī)（QSR/510（K）/QSIT）培訓

時間：2018年11月21-23日蘇州

費用：3600元/人

課程概述

本課程時長為3天。

大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。

本課程是為預期出口美國市場的醫(yī)療器械制造商而開設的，旨在介紹美國醫(yī)療器械上市批準要求和醫(yī)療器械質量體系法規(guī)（QSR），510（K）準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規(guī)要求的質量體系。

課程收益

透過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求、510（K）準備、質量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質量管理體系。透過技術文件的建立、醫(yī)療事故報告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美國市場順利合法銷售。

培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等

培訓大綱

l  美國醫(yī)療器械規(guī)管體系簡介

l  醫(yī)療器械分類管制

l  法規(guī)（21CFR）要求概覽

l  基本管理要求（注冊、列名、產(chǎn)品標示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報）

l  質量體系法規(guī)（QSR）要求講解

l  比較QSR和ISO 13485的差異

l  如何準備接受美國FDA查廠

l  如何準備510（K）技術文件